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Staatliche Anmeldung (SA) der Medikamente in der Zollunion

Eine Handelszulassung von Medikamenten für den Markt der Zollunion ist nur nach der staatlichen Anmeldung durch das Gesundheitsministerium möglich. Damit die Arzneimittel in Übereinstimmung mit der russischen Gesetzgebung umgesetzt werden könnten, ist es erforderlich, eine Bescheinigung über die staatliche Anmeldung zu beantragen. Медикаменты

Welche Arten von Medikamenten werden durch das Gesetz über Arzneimittel abgedeckt?  

  • Arzneimittel vom Originalhersteller
  • Medikamente unter Lizenz vom Hersteller gefertigt
  • Sätze von Medikamenten, auch wenn einige Bestandteile bereits staatlich angemeldet wurden
  • bereits registrierte Medikamente, deren Rezeptur jedoch geändert wurde

Alle anderen Medikamente, die nicht unter die obige Definition fallen, brauchen keinen Nachweis über die staatliche Registrierung. Der Prozess der Anmeldung von neuen Medikamenten ist sehr komplex und langwierig.  Vor dem Verfahren der staatlichen Registrierung müssen klinische Untersuchungen der Produkte abgeschlossen sein, welche manchmal über zwei Jahre hinausgehen..

Wie werden klinische Prüfungen von Arzneimitteln durchgeführt?

Das Verfahren für die Durchführung von klinischen Prüfungen teilt sich in mehrere Stufen aus: 

  • Vorbereitung der Unterlagen für das russische Gesundheitsministerium zur Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Berechtigung zur Ausführung der klinischen Prüfungen
  • unmittelbare klinische Arzneimittelstudien mit dem Hauptziel - die Eignung der Medikamente für den Einsatz zu etablieren und zu analysieren, welche mögliche Nebenwirkungen durch den Einsatz der Medikamente entstehen.
  • Abschließend trägt das Gesundheitsministerium den Beschluss über die Arzneimittelzulassung in das entsprechende Register ein und stellt eine Bescheinigung über die erfolgreiche staatliche Registrierung aus. Ab diesem Zeitpunkt ist das Mittel frei handelbar.

Das Erfordernis zur Durchführung klinischer Studien besteht bezüglich aller Medikamente außer denen, welche für Nutzung innerhalb von nächsten 20 Jahren auf dem Territorium der Russischen Föderation zugelassen sind.

Registrierung von Arzneimitteln gehört zu den kompliziertesten Aufgaben im Bereich der nationalen Zertifizierung. Auch hier benötigen Sie Hilfestellung von Experten. Fragen Sie Berater von EXPICO - wir werden Sie vom Anfang an begleiten - bereits bei der Zusammenstellung von für den Antrag erforderlichen Unterlagen!

 

 

 

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